Questa linea è una esclusiva di New Scientific Company que, prima al mondo, la propose fin dal 1988, ed è il risultato di specifiche competenze interne.

Obiettivo dei kit è la determinazione qualitativa e/o quantitativa delle Catene Leggere Libere in urine e liquido cefalo-rachidiano non concentrati.

Il metodo si basa sulla reazione di ImmunoPrecipitazione in fase liquida con antisieri adsorbiti specifici anti Catene Leggere Libere - Determinanti "Hidden".

La torbidità prodotta dalla reazione può essere:

• Misurata strumentalmente: turbidimetria o nefelometria:
  
  
  
  • Determinazione strumentale quantitativa:
    Il segnale prodotto dal campione viene interpolato sulle curve ottenute con i Calibratori.
  • Determinazione strumentale qualitativa:
    Il segnale prodotto dal campione viene confrontato con quello prodotto dai Calibratori alla diluizione scelta come minima concentrazione significativa (cut off).

• Valutata visivamente, ad occhio, con idonea illuminazione:
  
  
  • Determinazione qualitativa non strumentale:
    La torbidità prodotta dal campione è confrontata con quella del "Bianco Campione" e con quella dei Calibratori alla diluizione scelta come minima concentrazione ritenuta significativa (cut off).
    

catene leggere libere monoclonali in urina - proteinuria di Bence Jones (BJP)

• Protocollo operativo di approfondimento diagnostico nel caso di:
  
  
  • Sospetto clinico di malattia immunoproliferativa come:
    Macroglobulinemia di Waldenström, Mieloma Multiplo, Leucemia Linfatica Cronica, Amiloidosi Primitiva, ecc...
  • Elettroforesi serica che evidenzi una nuova banda monoclonale.
  • Dati di laboratorio che inducano il sospetto di mieloma micromolecolare.

• Protocollo operativo di controllo dell'evoluzione in caso di:
  
  
  • Malattia immunoproliferativa.
  • Paziente con banda monoclonale all'elettroforesi del siero ma senza diagnosi di malattia immunoproliferativa (MGUS).

• Protocollo delle indagini pre-contrastografiche:
  I mezzi di contrasto per via iniettiva contenenti composti organo-jodati hanno, tra le altre controindicazioni, la "Macroglobulinemia di Waldenström" e il "Mieloma Multiplo".
  Per escludere che il paziente sia affetto da "mieloma multiplo" non è sufficiente eseguire l'elettroforesi delle sieroproteine ma è necessario eseguire la ricerca delle Proteine di Bence Jones. Infatti in caso di "mieloma micromolecolare" frequentemente l'elettroforesi del siero non presenta significative e specifiche alterazioni .

Catene leggere libere policlonali in urina

• Protocolli di indagini in corso di malattie iperimmuni come:
  Lupus Erythematosus, Artrite Reumatoide, Amiloidosi Secondaria, ecc.
  
  
• Protocolli di indagini della funzionalità del tubulo prossimale:
  In questo caso le Catene Leggere Libere hanno significato sovrapponibile a quello di altre microglubuline.

Catene leggere libere nel liquido cefalo-rachidiano

• Protocollo di indagini per la diagnosi e il controllo di malattie del Sistema Nervoso Centrale come:
  Sclerosi Multipla e Altre Malattie Infiammatorie.
  

La valenza del test di ImmunoPrecipitazione sarà diversa secondo il problema:

Proteine di Bence Jones

• Primo accertamento diagnostico:
  
  Il test ha una doppia valenza:
  
  
  • Screening qualitativo:
    Qualsiasi sia il motivo della ricerca, il test ha anzitutto valore di screening qualitativo, poiché la monoclonalità dovrà comunque essere accertata con l'Elettroforesi o con l'ImmunoFissazione.
    
  • Indicazione quantitativa:
    La determinazione quantitativa, pur con alcuni limiti, è utile per:
    
    • avere un orientamento su quanto concentrare il campione per le ulteriori indagini.
    • avere il punto di partenza per il controllo dell'evoluzione.
      
      
• Controllo dell'evoluzione:
  
  Il test ha prevalentemente significato quantitativo.

Catene leggere libere policlonali in urine

Il test ha prevalente significato quantitativo.

Catene leggere libere nel liquido cefalo-rachidiano

Il test ha prevalente significato quantitativo.

Qualitative

Test di Screening nel protocollo di ricerca delle "Proteine di Bence Jones".

Quantitative

• "Proteine di Bence Jones" - Catene Leggere Libere Monoclonali in urine.
  
  
• Catene Leggere Libere Policlonali in urine.
  
  
• Catene Leggere Libere nel liquido cefalo-rachidiano.
  

Vengono utilizzati antisieri adsorbiti che reagiscono esclusivamente con i determinanti "hidden" delle Catene Leggere Libere.

La specificità è dimostrata dall'assenza di reazione specifica quando si utilizzi come campione un siero umano normale.

Campione non concentrato

Si usa il campione "non concentrato" e senza alcun pre-trattamento.

Sensibilità

E’ valutata per "standardizzazione interna" e risulta:

• kit sensibilità normalel:    0,5 mg/dl
• kit sensibilità alta (HS):    0,2 mg/dl

Automazione

Sono disponibili i kit e le procedure operative per:

• nefelometri BN™-Series (BNA, BNII e BN-ProSpec) di Dade Behring e simili.
• nefelometri IMMAGE® e ARRAY® di Beckman Coulter e simili.
• analizzatori automatici di chimica clinica.
  

Dosaggio quantitativo

I calibratori contenuti nei kit consentono la costruzione delle curve di calibrazione per realizzare la determinazione quantitativa.

• kit con reagente misto anti catene libere kappa e lambda.
  • sensibilità normale:      hasta 0,5 mg/dl
  • sensibilità alta (HS):     hasta 0,2 mg/dl
    
    
• kit con reagenti separati anti catene libere kappa e anti catene libere lambda:
  • sensibilità normale:      hasta 0,5 mg/dl

Per ciascun tipo sono disponibili:

• Kit APS - ImmunoNefelometria: Nefelometro ARRAY® di Beckman Coulter e simili.
  
  
• Kit BNA - ImmunoNefelometria: Nefelometri BN™-Series (BNA, BNII e BN-ProSpec) di Dade Behring e simili.
  
  
• Kit IMG - ImmunoNefelometria: Nefelometro IMMAGE® de Beckman Coulter y similares.
  
  
• Kit ITA  - ImmunoTurbidimetria: strumentale: Fotometri e Analizzatori Fotometrici Automatici.
  
  
• Kit ITS  - ImmunoTurbidimetria:
  • non strumentale
  • strumentale: Fotometri e Analizzatori Fotometrici.
    

Tutti i kit sono completi di Calibratori/Controlli, sono a parte i Reagenti Accessori.

Forma

Tutti i componenti sono liquidi, pronti all'uso.

Conservante

SodioAzide < 0,1% (w/v).

Stabilità

Oltre 1 anno a 2-8°C.

Il protocollo operativo illustrato sotto è un esempio di utilizzo del Kit CLL per il primo approccio diagnostico sulle urine: